ࡱ>  E]bjbjcTcT 8^>> (******N** ((`v 0""4** : Resolucin legislativa del Parlamento Europeo, de 19 de mayo de 2010, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los rganos humanos destinados a trasplantes (COM(2008)0818 C6-0480/2008 2008/0238(COD)) (Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura) El Parlamento Europeo , Vista la propuesta de la Comisin al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0818), Vistos el artculo 251, apartado 2, y el artculo 152, apartado 4, letra a), del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisin le ha presentado su propuesta (C6-0480/2008), Vista la Comunicacin de la Comisin al Parlamento Europeo y al Consejo titulada "Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso" (COM(2009)0665), Vistos el artculo 294, apartado 3, y el artculo 168, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea, Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo de 10 de junio de 2009(1) , Previa consulta al Comit de las Regiones, Visto el artculo 55 de su Reglamento, Vistos el informe de la Comisin de Medio Ambiente, Salud Pblica y Seguridad Alimentaria y la opinin de la Comisin de Asuntos Jurdicos (A7-0106/2009), 1. Aprueba la posicin en primera lectura que figura a continuacin; 2. Aprueba la declaracin del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisin, y toma nota de la declaracin de la Comisin que se adjunta, que se publicarn en el Diario Oficial de la Unin Europea junto con el acto legislativo final; 3. Pide a la Comisin que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto; 4. Encarga a su Presidente que transmita la Posicin del Parlamento al Consejo, a la Comisin y a los Parlamentos nacionales. (1) DO C 306 de 16.12.2009, p. 64. Posicin del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 19 de mayo de 2010 con vistas a la adopcin de la Directiva 2010/.../UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los rganos humanos destinados a trasplantes P7_TC1-COD(2008)0238 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea y, en particular, su artculo 168, apartado 4, Vista la propuesta de la Comisin Europea, Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo(1) , Previa consulta al Comit de las Regiones, Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Proteccin de Datos(2) , De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(3) , Considerando lo siguiente: (1) En los ltimos cincuenta aos, el trasplante de rganos se ha convertido en una prctica mundial bien establecida, que ha beneficiado mucho a cientos de miles de pacientes. El trasplante de rganos humanos ha ido en constante aumento en los dos ltimos decenios y se ha convertido en el tratamiento ms rentable de la insuficiencia renal en fase terminal, y el nico disponible de la insuficiencia heptica, pulmonar y cardaca en fase terminal. (2) No obstante, el uso de rganos para trasplantes conlleva riesgos. El uso teraputico generalizado de rganos humanos para el trasplante exige una calidad y seguridad que permitan minimizar el riesgo de transmisin de enfermedades. Unos sistemas nacionales e internacionales de trasplante bien organizados y la utilizacin de los mejores conocimientos, tecnologas y tratamientos mdicos innovadores disponibles pueden reducir significativamente los riesgos asociados a los rganos trasplantados para los pacientes. (3) Adems, la disponibilidad de rganos humanos con fines teraputicos depende de que haya ciudadanos de la Unin que estn dispuestos a donarlos. Para salvaguardar la salud pblica y prevenir la transmisin de enfermedades por estos rganos, deben tomarse medidas preventivas durante su obtencin, transporte y distribucin. (4) Cada ao se intercambian rganos entre Estados miembros. El intercambio de rganos es una manera importante de ampliar el conjunto de rganos disponibles y conseguir una mejor compatibilidad entre el donante y el receptor, lo que mejora la calidad del trasplante. Esto es de especial importancia en el caso de determinados pacientes, como los que requieren tratamiento urgente, personas hipersensibles o nios. Los rganos disponibles deben poder circular de un pas a otro sin problemas ni retrasos innecesarios. (5) Sin embargo, el proceso de trasplante lo realizan hospitales o profesionales que dependen de diversas jurisdicciones, y los requisitos de calidad y seguridad difieren significativamente entre los Estados miembros. (6) Por ello, en la Unin se necesitan normas comunes de calidad y seguridad para la obtencin, el transporte y la distribucin de rganos humanos. Estas normas facilitaran el intercambio de rganos, lo que beneficiara cada ao a miles de pacientes europeos que necesitan este tipo de terapia. La legislacin de la Unin debe garantizar que los rganos humanos cumplan normas reconocidas de calidad y seguridad. Dichas normas contribuirn a tranquilizar a la poblacin en cuanto a que los rganos humanos procedentes de otro Estado miembro ofrecen las mismas garantas que los obtenidos en su propio pas. (7) Entre las prcticas inaceptables en materia de donacin y transplante de rganos se incluye el trfico de rganos humanos, que puede estar vinculado a la trata de seres humanos con el fin de quitarles rganos, lo cual constituye una violacin grave de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana y la integridad fsica. La presente Directiva, aun teniendo como primer objetivo la seguridad y la calidad de los rganos, contribuye indirectamente a luchar contra el trfico de rganos mediante la designacin de autoridades competentes, la autorizacin de centros de trasplante y el establecimiento de condiciones de obtencin y de sistemas de trazabilidad. (8) Con arreglo al artculo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea (TFUE), las medidas adoptadas en virtud de la letra a) del apartado 4 de dicho artculo se entienden sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de uso mdico de rganos y, por consiguiente, no afectarn al acto quirrgico del trasplante en s mismo. Sin embargo, a la luz del objetivo de reduccin de los riesgos asociados a los rganos trasplantados, es necesario incluir en el mbito de aplicacin de la presente Directiva una serie de disposiciones relativas al proceso de trasplante y, en particular, disposiciones destinadas a abordar las situaciones inesperadas y no deseadas surgidas durante el trasplante que puedan afectar a la calidad y la seguridad de los rganos. (9) Para reducir los riesgos y maximizar las ventajas del proceso de trasplante, los Estados miembros tienen que disponer de un marco efectivo de calidad y seguridad , que debe aplicarse y mantenerse en todas las etapas desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin, y debe abarcar el conjunto del personal de atencin sanitaria , la organizacin, los locales, el equipo, los materiales, la documentacin y el registro de datos implicados. El marco de calidad y seguridad debe incluir una auditora, en caso necesario. Los Estados miembros han de poder delegar la ejecucin de las actividades establecidas con arreglo al marco de calidad y seguridad a organismos especficos considerados adecuados de conformidad con las disposiciones nacionales, incluidas las organizaciones europeas de intercambio de rganos. (10) Las autoridades competentes deben supervisar las condiciones de obtencin mediante la autorizacin de las organizaciones que la practiquen. La autorizacin puede concederse cuando la organizacin sea apropiada y su personal est cualificado o formado y sea competente , y cuando disponga de las instalaciones y los materiales adecuados. (11) Sopesar los riesgos y las ventajas es un planteamiento fundamental del trasplante de rganos. Vista la escasez de rganos y el riesgo de muerte inherente a las enfermedades que abocan a la necesidad de los trasplantes de rganos, las ventajas globales de estos son grandes, y se aceptan ms riesgos que en el caso de la sangre o de los tratamientos con la mayor parte de los tejidos y con clulas. El clnico desempea un papel importante en este contexto, pues decide si los rganos son aptos para el trasplante; por lo tanto, la presente Directiva establece la informacin necesaria para hacer tal evaluacin. (12) La evaluacin de posibles donantes previa al trasplante es un elemento esencial del trasplante de rganos. Esta evaluacin debe reunir suficiente informacin para que el centro de trasplantes lleve a cabo un buen anlisis de la relacin entre el riesgo y el beneficio. Deben identificarse y documentarse los riesgos y las caractersticas del rgano para poderlo asignar a un receptor adecuado. Debe recabarse informacin a partir del historial clnico, exmenes fsicos y pruebas complementarias que permita la caracterizacin adecuada del rgano y del donante. Para obtener un historial preciso, fiable y objetivo, el equipo mdico debe entrevistarse con el donante vivo o, en caso necesario y oportuno, con los familiares del donante fallecido. Ello se debe a las limitaciones de tiempo asociadas al proceso de donacin con un donante fallecido, que reducen la capacidad de exclusin de enfermedades transmisibles potencialmente graves. Durante dicha entrevista, el equipo debe informar debidamente a las personas entrevistadas de los posibles riesgos y consecuencias de la donacin y el trasplante. ( 13) La escasez de rganos disponibles para el trasplante, as como las limitaciones de tiempo en el proceso de donacin y trasplante de rganos, hacen necesario que se tengan en cuenta las situaciones en que el equipo de trasplante carece de parte de la informacin necesaria para la caracterizacin de los donantes y los rganos establecida en la parte A del anexo, que especifica un conjunto obligatorio de datos mnimos. En dichos casos particulares, el equipo mdico deber evaluar los riesgos especficos que entraa para el receptor potencial la falta de informacin y el no proceder con el trasplante del rgano en cuestin. Por lo tanto, si una caracterizacin completa de un rgano, con arreglo a la parte A del anexo, no es posible a tiempo o debido a circunstancias particulares, tal rgano puede ser considerado para el trasplante en caso de que el no proceder al trasplante pueda suponer un riesgo mayor para el posible receptor. La parte B del anexo, que hace referencia a un conjunto de datos complementarios, permitir realizar una caracterizacin ms detallada del rgano y del donante. (14) Hay que establecer normas efectivas para un transporte de rganos que optimicen los tiempos de isquemia y reduzcan el dao del rgano. El contenedor de rganos, al tiempo que mantiene el secreto mdico, ha de estar claramente etiquetado e ir acompaado de la documentacin necesaria. (15) El sistema de trasplante debe garantizar la trazabilidad de los rganos, desde la donacin hasta la recepcin. Ha de ser posible aumentar el nivel de alerta si se produce alguna complicacin inesperada. A tal efecto debe crearse un sistema para detectar e investigar efectos o reacciones adversas graves, para proteger el inters vital de las personas afectadas. (16) Los donantes de rganos son tambin con frecuencia donantes de tejidos. Los requisitos de calidad y seguridad de rganos deben completar y relacionarse con el sistema de la Unin existente para tejidos y clulas, establecido en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos(4) . Eso no significa necesariamente que ambos sistemas estn ligados por va electrnica. Una reaccin adversa inesperada en un donante o un receptor de rganos debe ser trazada por la autoridad competente y registrada en el sistema de vigilancia de tejidos conforme a lo dispuesto en esa Directiva. (17) El personal sanitario implicado directamente en la donacin, evaluacin, caracterizacin, obtencin, preservacin, transporte y trasplante de rganos humanos debe estar adecuadamente cualificado o formado y ser debidamente competente . La importancia de los coordinadores de donantes, que son designados a nivel del hospital, ha sido reconocida por el Consejo de Europa. El papel del coordinador o del equipo de coordinacin de donantes debe ser reconocido como una figura clave para mejorar no slo la eficacia del proceso de donacin y trasplante, sino tambin la calidad y la seguridad de los rganos objeto de trasplante. (18) Como principio general, el intercambio de rganos con terceros pases debe ser supervisado por la autoridad competente. La autorizacin nicamente debe concederse si se cumplen normas equivalentes a las establecidas en la presente Directiva. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el importante cometido que desempean las organizaciones europeas existentes de intercambio de rganos entre los Estados miembros y los terceros pases que participan en ellas. (19) El altruismo es un factor importante en la donacin de rganos. Para garantizar la calidad y seguridad de los rganos, los programas de trasplante de rganos deben basarse en los principios de donacin voluntaria y no retribuida. Ello es esencial, ya que la violacin de estos principios puede estar asociada a riesgos inaceptables. Cuando la donacin no es voluntaria o se realiza con fines lucrativos, la calidad del proceso de donacin puede quedar en entredicho, ya que la mejora de la calidad de vida de una persona o la salvacin de su vida no constituye el objetivo principal o nico. Aun cuando se apliquen durante el proceso normas de calidad adecuadas, si los donantes buscan un beneficio econmico o estn sometidos a cualquier forma de coercin, puede que el historial clnico obtenido del posible donante vivo o de los familiares del posible donante fallecido carezca de la precisin necesaria por lo que respecta a las condiciones y enfermedades potencialmente transmisibles del donante al receptor. Ello implicara un problema de seguridad para los posibles receptores, en la medida en que quedara limitada la capacidad del equipo mdico para realizar un anlisis adecuado de los riesgos. Cabe recordar la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unin Europea, y especialmente su artculo 3, apartado 2, tercer guin. Este principio est asimismo consagrado en el artculo 21 del Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina del Consejo de Europa, que muchos Estados miembros han ratificado. Tambin se refleja en los principios rectores de la Organizacin Mundial de la Salud, en virtud de los cuales el cuerpo humano y sus partes no pueden ser objeto de transacciones comerciales. (20) Otros principios internacionalmente reconocidos por los que se rigen las prcticas en materia de donacin y trasplante de rganos incluyen, entre otras cosas, la certificacin o la confirmacin de la defuncin con arreglo a las disposiciones nacionales antes de la obtencin de rganos de personas fallecidas y la asignacin de rganos sobre la base de criterios transparentes, no discriminatorios y cientficos. Deben ser recordados y tenidos en cuenta en el contexto del Plan de Accin sobre donacin y trasplante de rganos. (21) En la Unin coexisten varios modelos de consentimiento para la donacin, tanto sistemas de inclusin opcional, en los que el consentimiento para la donacin de rganos debe ser obtenido de forma explcita, como sistemas de exclusin opcional, en los que la donacin puede llevarse a cabo si no existen pruebas de una objecin a la donacin. Con el fin de expresar la decisin individual en este sentido, algunos Estados miembros han desarrollado registros especficos en los que los ciudadanos dejan constancia de sus deseos en relacin con la donacin. La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la amplia variedad de sistemas de consentimiento que ya existen en los Estados miembros. Adems, a travs de su Plan de Accin sobre donacin y trasplante de rganos, la Comisin pretende aumentar la conciencia pblica en materia de donacin de rganos y, en particular, desarrollar mecanismos para facilitar la identificacin de donantes de rganos en Europa. (22) El artculo 8 de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la proteccin de las personas fsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacin de estos datos(5) , prohbe en principio el tratamiento de los datos relativos a la salud. Se establecen exenciones limitadas de este principio de prohibicin. La Directiva 95/46/CE tambin establece la obligacin del responsable del tratamiento de aplicar las medidas tcnicas y de organizacin adecuadas para la proteccin de los datos personales contra la destruccin accidental o ilcita, la prdida accidental, la alteracin y la difusin o el acceso no autorizados, as como contra cualquier otro tratamiento ilcito. En lnea con la Directiva 95/46/CE, debe garantizarse la existencia de normas de confidencialidad y medidas de seguridad estrictas para proteger los datos personales de los donantes y los receptores. Asimismo, la autoridad competente tambin podr consultar a la autoridad nacional de proteccin de datos en relacin con el desarrollo de un marco para la transferencia de datos sobre rganos a terceros pases y desde los mismos. Como principio general, la identidad del receptor o receptores no debe revelarse ni al donante ni a su familia, ni viceversa, sin perjuicio de la legislacin aplicable en los Estados miembros, que, en determinadas condiciones, podran permitir que dicha informacin se ponga a disposicin de los donantes o de las familias de los donantes, as como de los receptores de los rganos. (23) La donacin en vida coexiste con la donacin tras el fallecimiento en la mayora de los Estados miembros. La donacin en vida ha ido evolucionando a lo largo de los aos de manera que se pueden obtener buenos resultados incluso cuando no existe una relacin gentica entre el donante y el receptor. El donante vivo debe ser evaluado adecuadamente para determinar su aptitud para la donacin y minimizar el riesgo de transmisin de enfermedades al receptor. Adems, los donantes vivos de rganos corren el riesgos relacionados tanto con las pruebas para determinar su aptitud y como con el propio procedimiento de obtencin del rgano. Pueden presentarse complicaciones mdicas, quirrgicas, sociales, financieras o psicolgicas. El nivel de riesgo depende en gran medida del tipo de rgano que vaya a donarse. Por lo tanto, las donaciones en vivo han de hacerse de modo que se minimice el riesgo fsico, psicolgico y social para cada donante y receptor y que no comprometa la confianza pblica en el sistema asistencial. El posible donante vivo tiene que poder decidir libremente sobre la base de toda la informacin pertinente(6) , y debe ser informado de antemano sobre la finalidad y la naturaleza de la donacin, sus consecuencias y sus riesgos. En este contexto, y para garantizar el respeto de los principios por los que se rige la donacin, debe garantizarse la mayor proteccin posible de los donantes vivos. Cabe asimismo sealar que algunos Estados miembros son signatarios del Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina del Consejo de Europa, y del protocolo adicional relativo al trasplante de rganos y tejidos de origen humano. Una informacin completa, una evaluacin adecuada y un seguimiento oportuno son medidas reconocidas internacionalmente destinadas a proteger a los donantes vivos y que tambin contribuyen a garantizar la calidad y la seguridad de los rganos. (24) Las autoridades competentes de los Estados miembros deben desempear un papel fundamental a la hora de garantizar la calidad y seguridad de los rganos en todas las etapas, desde la donacin hasta el trasplante, y de evaluar su calidad y seguridad en la fase de restablecimiento del paciente y durante el seguimiento subsiguiente . A tal efecto, adems del sistema de comunicacin de los efectos y reacciones adversos graves, la recogida de los datos pertinentes tras el trasplante sera necesaria para una evaluacin ms exhaustiva de la calidad y la seguridad de los rganos destinados al trasplante. El hecho de compartir dicha informacin entre los Estados miembros permitira adems mejorar el proceso de donacin y trasplante a nivel europeo. Como recalcaba la Recomendacin del Comit de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros sobre las bases, funciones y responsabilidades de una organizacin nacional de trasplantes(7) , es preferible que la donacin, la atribucin, la trazabilidad y la responsabilidad recaigan en un solo organismo reconocido oficialmente y sin nimo de lucro. Sin embargo, sobre todo en funcin del reparto de competencias en los Estados miembros, diversos organismos locales, regionales, nacionales e internacionales pueden trabajar juntos para coordinar la donacin, la atribucin o el trasplante, siempre que con el marco existente queden garantizadas la responsabilidad, la cooperacin y la eficiencia. (25) Los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones de la presente Directiva y garantizar su aplicacin. Las sanciones han de ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. % (26) Deben otorgarse a la Comisin poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artculo 290 del TFUE con el fin de adaptar el anexo. La Comisin debera completar o modificar el conjunto de datos mnimos especificado en la parte A del anexo en aquellas situaciones excepcionales en las que se justifique por un riesgo grave para la salud humana, as como completar o modificar el conjunto de datos complementarios establecido en la parte B del anexo a fin de adaptarlo a los progresos cientficos y a la labor internacional realizada en el mbito de la calidad y la seguridad de los rganos destinados al trasplante. Reviste especial importancia que la Comisin celebre consultas apropiadas durante sus trabajos de preparacin, tambin con expertos. (27) El intercambio de rganos entre los Estados miembros exige la adopcin por parte de la Comisin de unas condiciones uniformes en lo concerniente a los procedimientos para la transmisin de informacin sobre los rganos y sobre la caracterizacin de los donantes, as como para garantizar la trazabilidad de los rganos y la notificacin de reacciones o efectos adversos graves, con objeto de garantizar los mximos niveles de calidad y seguridad de los rganos intercambiados. De conformidad con el artculo 291 del TFUE, las normas y principios generales relativos a las modalidades de control, por parte de los Estados miembros, del ejercicio de las competencias de ejecucin por la Comisin se establecern previamente mediante un reglamento adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario. A la espera de la adopcin de ese nuevo reglamento, seguir aplicndose la Decisin 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin (8) , con excepcin del procedimiento de reglamentacin con control, que no es aplicable. (28) Como el objetivo de esta Directiva, que consiste en establecer normas de calidad y seguridad de los rganos humanos destinados a trasplantes, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la dimensin de la accin contemplada, puede lograrse mejor a nivel de la Unin , la Unin puede adoptar medidas de conformidad con el principio de subsidiariedad segn se define en el artculo 5 del Tratado de la Unin Europea . De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artculo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: OBJETO, MBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES Artculo 1 Objeto La presente Directiva establece normas para garantizar %niveles de calidad y seguridad de los rganos de origen humano destinados al trasplante a personas, a fin de garantizar un alto nivel de proteccin de la salud humana. Artculo 2 mbito de aplicacin 1. Esta Directiva se aplica a la donacin, %evaluacin, caracterizacin, obtencin, preservacin, transporte y trasplante de rganos de origen humano destinados al trasplante. 2. Si tales rganos se utilizan con fines de investigacin, la presente Directiva nicamente se aplica cuando se destinan al trasplante a personas. Artculo 3 Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entender por: (a) "autorizacin": autorizacin, acreditacin, designacin, licencia o registro , en funcin de los conceptos utilizados y de las prcticas aplicadas en cada Estado miembro; (b) "autoridad competente": una o varias autoridades, entidades, organizaciones o instituciones encargadas de aplicar lo dispuesto en la presente Directiva; (c) "eliminacin": el destino definitivo de un rgano cuando no se utiliza para el trasplante; (d) "donante": toda persona que dona uno o varios rganos, tanto si la donacin tiene lugar durante la vida de la persona como despus de su defuncin ; (e) "donacin": el acto de donar rganos humanos para el trasplante; (f) "caracterizacin del donante": la recogida de informacin relevante sobre las caractersticas del donante que se necesitan para valorar su aptitud para la donacin de rganos, a fin de evaluar adecuadamente el riesgo, minimizar los riesgos para el receptor y optimizar la atribucin de rganos; (g) "organizacin europea de intercambio de rganos": organizacin sin nimo de lucro, pblica o privada, dedicada %al intercambio nacional y transfronterizo de rganos; los pases miembros de esta organizacin son, en su mayor parte, Estados miembros de la Unin ; (h) "rgano": una parte diferenciada %del cuerpo humano, formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularizacin y capacidad para desarrollar funciones fisiolgicas con un nivel de autonoma importante; asimismo, se considera que las partes de rganos entran en el mbito de aplicacin de esta definicin, siempre que su funcin sea la de ser utilizadas en el cuerpo humano con la misma finalidad que el rgano completo, manteniendo las exigencias de estructura y vascularizacin; (i) "caracterizacin del rgano": la recogida de informacin relevante sobre las caractersticas del rgano que se necesitan para valorar su aptitud, a fin de evaluar adecuadamente el riesgo, minimizar los riesgos para el receptor y optimizar la atribucin de rganos; (j) "obtencin": el proceso para que los rganos donados estn disponibles; (k) "organizacin de obtencin": centro de asistencia sanitaria, equipo o unidad hospitalaria, persona o cualquier otro organismo que realiza o coordina la obtencin de rganos humanos y est autorizado a hacerlo por la autoridad competente de conformidad con el marco regulador utilizado en dicho Estado miembro ; (l) "preservacin": la utilizacin de agentes qumicos, alteraciones de las condiciones medioambientales u otros medios %a fin de impedir o retrasar el deterioro biolgico o fsico de los rganos humanos desde la obtencin hasta el trasplante; (m) "receptor": la persona a la que se trasplanta un rgano; (n) "efecto adverso grave": cualquier imprevisto o incidencia no deseada en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante que pueda hacer que se transmita una enfermedad transmisible, produzca la muerte o sea potencialmente mortal, genere discapacidad o invalidez, o cause o prolongue una enfermedad o una hospitalizacin; (o) "reaccin adversa grave": una respuesta inesperada del donante vivo o del receptor, como una enfermedad transmisible, que pueda asociarse a cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante, que produzca la muerte o sea potencialmente mortal, genere discapacidad o invalidez, o cause o prolongue una enfermedad o una hospitalizacin; (p) "procedimientos %": instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso especfico, incluidos los materiales y mtodos que debern utilizarse y el resultado final que espera obtenerse; (q) "trasplante": proceso destinado a restaurar determinadas funciones del cuerpo humano transfiriendo un rgano de un donante a un receptor; (r) "centro de trasplante": establecimiento de asistencia sanitaria, equipo o unidad hospitalaria u otro organismo que realiza el transplante de rganos humanos y est autorizado a hacerlo por la autoridad competente de conformidad con el marco regulador utilizado en dicho Estado miembro ; (s) "trazabilidad": la capacidad %para localizar e identificar el rgano en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin, incluida la capacidad de :  identificar al donante y la organizacin de obtencin,  identificar a los receptores en los centros de trasplante, localizar e identificar toda informacin la pertinente no personal relativa a los productos y materiales que entran en contacto con dicho rgano. CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS RGANOS Artculo 4 Marco de calidad y seguridad 1. Los Estados miembros velarn por la creacin de un marco de calidad y seguridad que abarque todas las etapas desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin, en cumplimiento de las normas establecidas en la presente Directiva. 2. El marco de calidad y seguridad contemplar la adopcin y aplicacin de: a) procedimientos %para verificar la identidad del donante; b) procedimientos %para verificar el consentimiento, la autorizacin o la ausencia de toda objecin por parte del donante o su familia, de conformidad con las normas nacionales aplicables en el lugar en que se producen la donacin y la obtencin ; c) procedimientos %para verificar que se haya realizado la caracterizacin del rgano y del donante, de conformidad con el artculo 7 y con el %anexo; d) procedimientos de obtencin, envase para preservacin y etiquetado de rganos, de conformidad con los artculos 5, 6 y 8; e) procedimientos para el transporte de rganos humanos, de conformidad con el artculo 8; f) procedimientos necesarios para garantizar la trazabilidad, de conformidad con el artculo 10, que garanticen el cumplimiento de los requisitos legales sobre proteccin de datos personales y confidencialidad; g) procedimientos para la notificacin exacta, rpida y verificable de reacciones y efectos adversos graves, de conformidad con el artculo 11, apartado 1; h) procedimientos para la gestin de los efectos y reacciones adversos graves a los que se hace referencia en el artculo 11, apartado 2. Los procedimientos contemplados en las letras f), g) y h) especificarn, entre otras cosas, las responsabilidades de las organizaciones de obtencin, las organizaciones europeas de intercambio de rganos y los centros de trasplante a este respecto. 3. Por otra parte, el marco de calidad y seguridad garantizar que el personal sanitario implicado en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin cuenta con las cualificaciones o la formacin y las competencias necesarias , y disear programas especficos de formacin de dicho personal %. Artculo 5 Organizaciones de obtencin 1. Los Estados miembros velarn por que la obtencin la realicen o se lleve a cabo en organizaciones de obtencin que cumplan lo establecido en la presente Directiva. % 2. Los Estados miembros, a peticin de la Comisin o de otro Estado miembro, proporcionarn informacin sobre los requisitos nacionales de autorizacin de las organizaciones de obtencin. Artculo 6 Obtencin de rganos 1. Los Estados miembros velarn por que las actividades mdicas en organizaciones de obtencin, como la seleccin y evaluacin de donantes, se realicen con el consejo y %la orientacin de un mdico segn lo definido en la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales(9) . 2. Los Estados miembros velarn por que la obtencin se realice en quirfanos diseados, construidos, mantenidos y gestionados de conformidad con las normas oportunas y segn las mejores prcticas mdicas con el fin de garantizar la calidad y la seguridad de los rganos obtenidos . % 3. Los Estados miembros velarn por que el material y el equipo de obtencin se gestionen de conformidad con la legislacin, normas y directrices nacionales, internacionales y de la Unin pertinentes relativas a la esterilizacin de %productos sanitarios. % Artculo 7 Caracterizacin de los rganos y los donantes 1. Los Estados miembros velarn por la caracterizacin de todos los rganos obtenidos y sus donantes antes del trasplante, recogiendo la informacin establecida en el anexo. % La informacin especificada en la parte A del anexo contiene un conjunto de datos mnimos que deben ser recogidos para cada donacin. La informacin especificada en la parte B del anexo contiene un conjunto de datos complementarios que han de ser recabados tambin, sobre la base de la decisin del equipo mdico, teniendo en cuenta la disponibilidad de dichos datos y las circunstancias particulares del caso. 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, si, con arreglo a un anlisis riesgo-beneficio en un caso particular, incluidas las emergencias que puedan entraar un peligro de muerte, los beneficios previstos para el receptor son superiores a los riesgos que entraan los datos incompletos, un rgano podr ser considerado para el trasplante, aun cuando no estn disponibles todos los datos mnimos que figuran en la parte A del anexo. 3. A fin de cumplir los requisitos de calidad y seguridad establecidos en la presente Directiva, el equipo mdico procurar obtener toda la informacin necesaria de los donantes vivos, y a tal efecto facilitar a estos ltimos la informacin que necesiten para comprender las consecuencias de la donacin. En caso de que se trate de un donante fallecido, el equipo mdico procurar obtener dicha informacin, siempre que sea posible y oportuno, de los familiares u otras personas. El equipo mdico se esforzar asimismo por que todas las partes a las que se solicita informacin sean conscientes de la importancia que reviste una rpida transmisin de la misma. 4. Los anlisis necesarios para la caracterizacin del rgano y del donante los realizarn laboratorios que cuenten con personal cualificado o formado y competente, as como con instalaciones y equipos adecuados . 5. Los Estados miembros velarn por que las organizaciones, los organismos y los laboratorios %que participan en la caracterizacin de rganos y de donantes dispongan de procedimientos %adecuados para garantizar la oportuna transmisin al centro de trasplante de la informacin sobre la caracterizacin de rganos y de donantes. 6. Cuando se lleve a cabo un intercambio de rganos entre Estados miembros, stos garantizarn que la informacin relativa a la caracterizacin de los rganos y de los donantes, como se detalla en el anexo, sea transmitida al otro Estado miembro con el que se intercambia el rgano de conformidad con los procedimientos establecidos por la Comisin con arreglo al artculo 29. Artculo 8 Transporte de rganos 1. Los Estados miembros garantizarn que se cumplan los siguientes requisitos: a) que las organizaciones, los organismos o las empresas que participan en el transporte de rganos dispongan de procedimientos %adecuados para garantizar la integridad del rgano durante el transporte y un tiempo de transporte apropiado ; b) que los contenedores utilizados para transportar los rganos se etiqueten con la siguiente informacin: identificacin de la organizacin de obtencin y del hospital del donante , incluidos su direccin y nmero de telfono; identificacin del centro de trasplante destinatario, incluidos su direccin y nmero de telfono; la indicacin de que el envase contiene un rgano humano, especificando el tipo de rgano y su ubicacin en la parte derecha o izquierda, si procede, y la mencin "FRGIL"; las condiciones recomendadas de transporte, con instrucciones para mantener el envase a una temperatura adecuada y en una posicin apropiada. % c) los rganos transportados irn acompaados del informe relativo a la caracterizacin del donante y el rgano. Artculo 9 Centros de trasplante 1. Los Estados miembros velarn por que todo trasplante lo lleven a cabo o se realice en centros de trasplante que cumplan lo establecido en la presente Directiva. 2. La autoridad competente indicar en la autorizacin %cules son las actividades que puede realizar el centro de trasplante en cuestin. 3. Antes de proceder al trasplante, los centros de trasplante verificarn que: a) se ha completado y registrado la caracterizacin del rgano y del donante de conformidad con el artculo 7 y el anexo %; b) se han respetado %las condiciones de conservacin y transporte de los rganos humanos enviados. 4. Los Estados miembros, a peticin de la Comisin o de otro Estado miembro, proporcionarn informacin sobre los requisitos nacionales de autorizacin de los centros de trasplante. Artculo 10 Trazabilidad 1. Los Estados miembros velarn por que todos los rganos obtenidos, atribuidos y transplantados en su territorio puedan trazarse del donante al receptor y viceversa, para proteger la salud de donantes y receptores. 2. Los Estados miembros velarn por que se aplique un sistema de identificacin de donantes y receptores que permita identificar cada donacin y cada uno de los rganos y receptores asociados a ella. Por lo que se refiere a dicho sistema, los Estados miembros se asegurarn de que estn disponibles medidas en materia de confidencialidad y seguridad de los datos, de conformidad con las normas nacionales y de la Unin a que hace referencia el artculo 16 de la presente Directiva. 3. Los Estados miembros velarn por que: a) la autoridad competente o dems organismos implicados en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin conserve los datos necesarios para garantizar la trazabilidad en todas las etapas, desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin, y la informacin sobre la caracterizacin de los rganos y los donantes como se establece en el anexo, de conformidad con el marco de calidad y seguridad . b) los datos necesarios para la trazabilidad completa se conserven como mnimo treinta aos despus de la donacin. Podrn almacenarse en formato electrnico. 4. Cuando se lleve a cabo un intercambio de rganos entre Estados miembros, stos transmitirn toda la informacin necesaria para garantizar la trazabilidad de los rganos, de conformidad con los procedimientos establecidos por la Comisin con arreglo al artculo 29. Artculo 11 Sistemas de notificacin y gestin de las reacciones y los efectos adversos graves 1. Los Estados miembros velarn por que exista un sistema para notificar, investigar, registrar y transmitir la informacin pertinente y necesaria sobre %los efectos adversos graves que puedan influir en la calidad y seguridad de los rganos humanos y sean atribuibles a la %evaluacin, la caracterizacin, la obtencin, la conservacin y el transporte de rganos, as como cualquier reaccin adversa grave observada durante el trasplante o despus de l que pueda relacionarse con esas actividades. 2. Los Estados miembros garantizarn que exista un procedimiento para la gestin de reacciones o efectos adversos graves, segn lo especificado en el marco de calidad y seguridad . 3. En particular, y en lo que respecta a los apartados 1 y 2, los Estados miembros velarn por que se establezcan procedimientos para: a) la notificacin oportuna de cualquier reaccin y efecto adverso grave a la autoridad competente y a la organizacin de obtencin o de trasplante interesada; b) la notificacin oportuna de las medidas de gestin por lo que se refiere a las reacciones y efectos adversos graves a la autoridad competente. 4. Cuando se lleve a cabo un intercambio de rganos entre Estados miembros, stos garantizarn la notificacin de las reacciones y efectos adversos graves de conformidad con los procedimientos establecidos por la Comisin con arreglo al artculo 29. 5. Los Estados miembros garantizarn la interconexin entre el sistema de notificacin mencionado en el apartado 1 del presente artculo y el establecido por el artculo 11 de la Directiva 2004/23/CE. Artculo 12 Personal Los Estados miembros garantizarn que el personal sanitario implicado directamente en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin de rganos cuente con las cualificaciones o la formacin y las competencias adecuadas para realizar sus tareas y reciba la formacin adecuada, segn lo especificado en el marco de calidad y seguridad . PROTECCIN DE DONANTES Y RECEPTORES Y SELECCIN Y EVALUACIN DE DONANTES Artculo 13 Principios que rigen la donacin de rganos 1. Los Estados miembros velarn por que las donaciones de rganos humanos procedentes de donantes fallecidos o vivos sean voluntarias y no retribuidas. 2. El principio de gratuidad no impedir a los donantes vivos recibir una compensacin, siempre que sta se limite estrictamente a resarcir los gastos y la prdida de ingresos relacionados con la donacin. Para tales casos, los Estados miembros determinarn las condiciones en las que pueda concederse una compensacin, evitando todo incentivo o beneficio econmico para los posibles donantes. 3. Los Estados miembros prohibirn anunciar la necesidad o la disponibilidad de rganos humanos, si con tal publicidad se pretende ofrecer o solicitar compensaciones econmicas o similares. 4. Los Estados miembros velarn por que la obtencin de rganos se realice sin nimo de lucro. Artculo 14 Requisitos de consentimiento % Solamente se proceder a la obtencin de rganos humanos una vez cumplidos todos los requisitos %de consentimiento o autorizacin o los requisitos relacionados con la ausencia de toda objecin vigentes en el Estado miembro en cuestin. Artculo 15 Aspectos relacionados con la calidad y la seguridad de la donacin en vida 1. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar la mxima proteccin posible de los donantes vivos con el fin de asegurar plenamente la calidad y la seguridad de los rganos para el trasplante . 2. Los Estados miembros velarn por que los donantes vivos sean seleccionados sobre la base de su salud y sus antecedentes personales %por profesionales cualificados o formados y competentes . As podrn excluirse personas cuya donacin podra suponer un riesgo inaceptable para la salud. 3. Los Estados miembros garantizarn que se conserve un registro de los donantes vivos, segn las disposiciones de proteccin de los datos personales y del secreto estadstico %. 4. Los Estados miembros se esforzarn por llevar a cabo un seguimiento de los donantes vivos y contarn con un sistema acorde con las normas nacionales a fin de identificar, notificar y gestionar cualquier elemento que pueda estar relacionado con la calidad y seguridad del rgano donado y, por consiguiente, con la seguridad del receptor, as como toda reaccin adversa grave del donante vivo que pueda derivarse de la donacin. Artculo 16 Proteccin de los datos personales, confidencialidad y seguridad de su tratamiento Los Estados miembros garantizarn la proteccin completa y efectiva del derecho fundamental a la proteccin de los datos personales en todas las actividades de donacin y trasplante de rganos, de conformidad con las disposiciones de la Unin sobre proteccin de datos personales, como la Directiva 95/46/CE, en particular su artculo 8, apartado 3, sus artculos 16 y 17 y su artculo 28, apartado 2. Con arreglo a la Directiva 95/46/CE, los Estados miembros adoptarn cuantas medidas sean necesarias para garantizar que: a) los datos procesados sean almacenados de manera confidencial y segura, de conformidad con los artculos 16 y 17 de la Directiva 95/46/CE. Cualquier acceso no autorizado a datos o sistemas que haga posible la identificacin de donantes o receptores debe ser sancionado con arreglo al artculo 23 de la presente Directiva; b) los donantes y los receptores cuyos datos sean objeto de tratamiento en el mbito de la presente Directiva no sean identificables, excepto por lo autorizado por el artculo 8, apartados 2 y 3, de la Directiva 95/46/CE, y por las disposiciones nacionales por las que se aplica dicha Directiva. Todo uso de sistemas o datos que haga posible la identificacin de donantes o receptores con miras a localizar los donantes o los receptores con fines distintos de los permitidos por el artculo 8, apartados 2 y 3, de la Directiva 95/46/CE, incluidos los fines mdicos, y por las disposiciones nacionales por las que se aplica dicha Directiva debe ser sancionado con arreglo al artculo 23 de la presente Directiva; c) se cumplan los principios relativos a la calidad de los datos, segn lo establecido en el artculo 6 de la Directiva 95/46/CE. % OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES E INTERCAMBIOS DE INFORMACIN Artculo 17 Designacin y tareas de las autoridades competentes Los Estados miembros designarn la autoridad %competente %responsable de la aplicacin de los requisitos de la presente Directiva. Los Estados miembros podrn delegar, o podrn permitir que una autoridad competente delegue, una parte o la totalidad de las tareas que les asigna la presente Directiva en otro organismo que se considere adecuado en virtud de las disposiciones nacionales. Dicho organismo tambin podr asistir a la autoridad competente en el ejercicio de sus funciones. Las autoridades competentes tomarn, en particular, las siguientes medidas: a) crearn y mantendrn actualizado un marco de calidad y seguridad , de conformidad con el artculo 4; b) velarn por el control o la auditora, a intervalos regulares, de las organizaciones de obtencin y los centros de trasplante, para determinar si cumplen los requisitos de la presente Directiva; c) concedern las autorizaciones a las organizaciones de obtencin y los centros de trasplante, o las suspendern o retirarn, segn proceda, o prohibirn a las organizaciones de obtencin y a los centros de trasplante que lleven a cabo sus actividades, si las medidas de control ponen de manifiesto que no cumplen los establecido en la presente Directiva; d) crearn el sistema de notificacin y gestin para efectos y reacciones adversos graves establecido en el artculo 11, apartados 1 y 2; e) establecern directrices apropiadas destinadas a los establecimientos sanitarios, a los profesionales del sector y dems partes implicadas en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin, que podrn incluir directrices para la recogida de la informacin pertinente tras el trasplante para evaluar la calidad y la seguridad de los rganos trasplantados ; f) participarn siempre que sea posible en la red de la Unin mencionada en el artculo 19 y coordinarn a escala nacional las contribuciones a las actividades de la red; g) supervisarn los intercambios de rganos con otros Estados miembros y con terceros pases como se establece en el artculo 20, apartado 1 ; h) %garantizarn la proteccin completa y efectiva del derecho fundamental a la proteccin de los datos personales en todas las actividades de trasplante de rganos, de conformidad con las disposiciones de la Unin sobre proteccin de datos personales, en particular la Directiva 95/46/CE. Artculo 18 Registros e informes referentes a organizaciones de obtencin y centros de trasplante 1. Los Estados miembros velarn por que la autoridad competente: a) registre las actividades de las organizaciones de obtencin y los centros de trasplante, los nmeros agregados %de donantes vivos y fallecidos, y los tipos y las cantidades de rganos obtenidos y trasplantados, o eliminados, de conformidad con las disposiciones sobre la proteccin de datos personales y el secreto estadstico; b) redacte y haga pblico un informe anual sobre esas actividades; c) establezca y mantenga un registro actualizado de las organizaciones de obtencin y los centros de trasplante. 2. Los Estados miembros, a peticin de la Comisin o de otro Estado miembro, proporcionarn informacin sobre el registro de las organizaciones de obtencin y los centros de trasplante. Artculo 19 Intercambio de informacin 1. La Comisin crear una red de autoridades competentes con objeto de intercambiar informacin sobre la experiencia adquirida en la aplicacin de la presente Directiva. 2. En su caso, podrn sumarse a esta red expertos en trasplantes de rganos, representantes de las organizaciones europeas de intercambio de rganos, autoridades supervisoras de la proteccin de datos y otras partes pertinentes. INTERCAMBIO DE RGANOS CON TERCEROS PASES Y ORGANIZACIONES EUROPEAS DE INTERCAMBIO DE RGANOS Artculo 20 Intercambio de rganos con terceros pases 1. Los Estados miembros velarn por que %los intercambios de rganos con terceros pases sean supervisados por la autoridad competente. A tal efecto, la autoridad competente y las organizaciones europeas de intercambio de rganos podrn establecer acuerdos con sus homlogos de terceros pases. 2. Los Estados miembros podrn delegar la supervisin del intercambio de rganos con terceros pases en las organizaciones europeas de intercambio de rganos. 3. Solamente se permitir el intercambio de rganos a que hace referencia el apartado 1 si los rganos: a) pueden trazarse del donante al receptor y viceversa; b) cumplen requisitos de calidad y seguridad equivalentes a los establecidos en la presente Directiva. Artculo 21 Organizaciones europeas de intercambio de rganos Los Estados miembros podrn celebrar o podrn permitir que la autoridad competente celebre con organizaciones europeas de intercambio de rganos, siempre que estas garanticen que cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva, acuerdos por escrito en los que deleguen en ellas, entre otros : a) la realizacin de actividades previstas en el marco de calidad y seguridad ; b) %tareas especficas relacionadas con los intercambios de rganos con Estados miembros y terceros pases. DISPOSICIONES GENERALES Artculo 22 Informes referentes a la presente Directiva 1. Los Estados miembros presentarn a la Comisin antes del & (10) , y con posterioridad cada tres aos, un informe de las actividades efectuadas en relacin con las disposiciones de la presente Directiva y de la experiencia adquirida con su aplicacin. 2. Antes del (11) *, y con posterioridad cada tres aos, la Comisin transmitir un informe sobre la aplicacin de la presente Directiva al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit Econmico y Social Europeo y al Comit de las Regiones. Artculo 23 Sanciones Los Estados miembros establecern las normas en materia de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas con arreglo a la presente Directiva y adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar su aplicacin. Las sanciones establecidas sern efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarn dichas disposiciones a la Comisin a ms tardar el (12) ** y le comunicarn sin demora cualquier modificacin posterior de las mismas. Artculo 24 Adaptacin del anexo La Comisin podr adoptar actos delegados de conformidad con el artculo 25 y con arreglo a las condiciones de los artculos 26, 27 y 28 con el fin de: a) completar o modificar el conjunto de datos mnimos especificado en la parte A del anexo nicamente en situaciones excepcionales en las que se justifique por un riesgo grave para la salud humana, considerado como tal sobre la base de los progresos cientficos; b) completar o modificar el conjunto de datos complementarios establecido en la parte B del anexo a fin de adaptarlo a los progresos cientficos y a la labor internacional realizada en el mbito de la calidad y la seguridad de los rganos destinados al trasplante. Artculo 25 Ejercicio de la delegacin 1. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artculo 24 se otorgan a la Comisin para un perodo de cinco aos a partir de ... (13) ***. La Comisin elaborar un informe en relacin con los poderes delegados a ms tardar seis meses antes de que finalice el perodo de cinco aos. La delegacin de poderes ser prorrogada automticamente por periodos de idntica duracin, salvo que el Parlamento Europeo o el Consejo la revoquen de conformidad con lo dispuesto en el artculo 26. 2. En cuanto la Comisin adopte un acto delegado lo notificar simultneamente al Parlamento Europeo y al Consejo. 3. Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisin estarn sujetos a las condiciones establecidas en los artculos 26 y 27. $|;;{<<HHK\D]E]h5hF9mH sH h5h5h5mHsHUh5h5mH sH !#%8 : q r   Y Z R S gd5 wx TUgd5tu}~""&&]'^'))..r2s23gd533 5 5K8L8::<<GCHC_E`E,I-ISOTOVVv\w\h]i]^^aa~ffgd5fhhiiKiLiWiXi_i`ikkkkllhmjmKnLnWnXnenfnnnQooUpgd5Upp;qrtqwxx"z||~Yޅ0Ɇˆ̆͆gd50(`b’LNRTΕЕgd5 $&LMاڧghsgd5st۩=%حخޮүԯ֯دhjAB&gd534@ANO() 7st*+Xgd5X67TUgd5\^()tuVWDF?"(*,gd5DFLN VX KLNPhjdgd5lmST!^gd5 =?(*rgd5rt%& % %%%4%5%%%$'%'i(j(v(w(gd54. Cuando, en caso de aparicin de nuevos riesgos graves para la salud humana, razones imperativas de urgencia as lo requieran, el procedimiento previsto en el artculo 28 se aplicar a los actos delegados adoptados de conformidad con la letra a) del artculo 24. Artculo 26 Revocacin de la delegacin 1. La delegacin de poderes a que se refiere el artculo 24 podr ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. 2. La institucin que haya iniciado un procedimiento interno para decidir si revoca la delegacin de poderes se esforzar por informar a la otra institucin y a la Comisin dentro de un plazo razonable antes de adoptar la decisin definitiva, indicando los poderes delegados que podran ser objeto de revocacin y los posibles motivos de la misma. 3. La decisin de revocacin pondr trmino a la delegacin de los poderes que en ella se especifiquen. Surtir efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisar en dicha decisin. No afectar a la validez de los actos delegados que ya estn en vigor. Ser publicada en el Diario Oficial de la Unin Europea. Artculo 27 Objecin a los actos delegados 1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrn formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificacin. Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, dicho plazo se prorrogar dos meses. 2. Si, una vez expirado el plazo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, este se publicar en el Diario Oficial de la Unin Europea y entrar en vigor en la fecha prevista en l. El acto delegado podr publicarse en el Diario Oficial de la Unin Europea y entrar en vigor antes de la expiracin del plazo si el Parlamento Europeo y el Consejo hubieren informado conjuntamente a la Comisin de su intencin de no formular objeciones. 3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado, este no entrar en vigor. La institucin que haya formulado objeciones deber exponer sus motivos. Artculo 28 Procedimiento de urgencia 1. Los actos delegados adoptados en virtud del procedimiento de urgencia entrarn en vigor inmediatamente y sern aplicables mientras no se formule objecin alguna conforme a lo dispuesto en el apartado 2. La notificacin del acto al Parlamento Europeo y al Consejo deber exponer los motivos por los cuales se ha recurrido al procedimiento de urgencia. 2. El Parlamento Europeo y el Consejo podrn formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 27, apartado 1. En tal caso, el acto dejar de aplicarse. La institucin que haya formulado objeciones deber exponer sus motivos. Artculo 29 Medidas de ejecucin La Comisin adoptar, para el caso de que se intercambien rganos entre Estados miembros, normas de desarrollo para garantizar una aplicacin homognea de la presente Directiva de conformidad con el procedimiento mencionado en el artculo 30, apartado 2 : a) procedimientos para la transmisin de informacin relativa a la caracterizacin de rganos y donantes , segn lo detallado en el anexo, con arreglo al artculo 7, apartado 6 ; b) procedimientos para la transmisin de la informacin necesaria para garantizar la trazabilidad de los rganos con arreglo al artculo 10, apartado 4 ; c) procedimientos para garantizar la notificacin de reacciones y efectos adversos graves con arreglo al artculo 11, apartado 4. Artculo 30 Comit 1. La Comisin estar asistida por el Comit de Trasplante de rganos, en lo sucesivo denominado "el Comit". 2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern de aplicacin los artculos 5 y 7 de la Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8. El plazo contemplado en el artculo 5, apartado 6, de la Decisin 1999/468/CE queda fijado en tres meses. % Artculo 31 Transposicin 1. Los Estados miembros pondrn en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a ms tardar el [& ](14) . Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 2. La presente Directiva no ser obstculo para que los Estados miembros mantengan o introduzcan en sus ordenamientos jurdicos normas ms estrictas, siempre que se ajusten a las disposiciones del Tratado. 3. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones %de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. DISPOSICIONES FINALES Artculo 32 Entrada en vigor La presente Directiva entrar en vigor el vigsimo da siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea. Artculo 33 Destinatarios Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Por el Parlamento Europeo Por el Consejo El Presidente El Presidente (1) DO C 306 de 16.12.2009, p. 64. (2) DO C 192 de 15.8.2009, p. 6. (3) Posicin del Parlamento Europeo de 19 de mayo de 2010. (4) DO L 102 de 7.4.2004, p. 48. (5) DO L 281 de 23.11.1995, p. 31. (6) Declaracin de consenso del foro de msterdam sobre la atencin al donante vivo de rin y del foro de Vancouver, sobre la atencin al donante vivo de rganos distintos del rin. (7) Rec(2006)15. (8) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (9) DO L 255 de 30.9.2005, p. 22. (10) * Tres aos despus de la entrada en vigor de la presente Directiva. (11) ** Cuatro aos despus de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. (12) *** Dos aos despus de la entrada en vigor de la presente Directiva. (13) **** Fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. (14) * Dos aos despus de la entrada en vigor de la presente Directiva. ANEXO CARACTERIZACIN DE LOS RGANOS Y LOS DONANTES PARTE A CONJUNTO DE DATOS MNIMOS Datos mnimos - informacin para la caracterizacin de los rganos y los donantes que ha de ser recabada para cada donacin de conformidad con el artculo 7, apartado 1, prrafo segundo, y sin perjuicio del artculo 7, apartado 2. CONJUNTO DE DATOS MNIMOS Centro de obtencin y otros datos generales Tipo de donante Grupo sanguneo Sexo Causa de la defuncin Fecha de la defuncin Fecha de nacimiento o edad estimada Peso Altura Historial pasado o presente de abuso de drogas intravenosas Historial pasado o presente de neoplasia maligna Historial presente de otras enfermedades transmisibles Pruebas de VHB, VHC, VIH Informacin bsica para evaluar la funcin del rgano donado PARTE B CONJUNTO DE DATOS COMPLEMENTARIOS Datos complementarios - informacin para la caracterizacin de los rganos y los donantes que ha de ser recabada, adems de los datos mnimos que figuran en la parte A, sobre la base de la decisin del equipo mdico, teniendo en cuenta la disponibilidad de dichos datos y las circunstancias particulares del caso, de conformidad con el artculo 7, apartado 1, prrafo segundo. CONJUNTO DE DATOS COMPLEMENTARIOS DATOS GENERALES Informacin de contacto del centro o la organizacin de obtencin necesaria para la coordinacin, la asignacin y la trazabilidad de los rganos de los donantes a los receptores y viceversa. DATOS DEL DONANTE Datos demogrficos y antropomtricos necesarios a fin de garantizar una compatibilidad adecuada entre el donante/rgano y el receptor. ANTECEDENTES PERSONALES DEL DONANTE Historial clnico del donante, en particular las condiciones susceptibles de afectar a la aptitud de los rganos para el trasplante e implicar un riesgo de transmisin de enfermedades. DATOS FSICOS Y CLNICOS Datos procedentes de la exploracin clnica que son necesarios para la evaluacin del mantenimiento fisiolgico del donante potencial, as como cualquier conclusin que revele afecciones que no fueran detectadas durante el examen del historial clnico del donante y que puedan afectar a la aptitud de los rganos para el trasplante o implicar un riesgo de transmisin de enfermedades. PARMETROS ANALTICOS Datos necesarios para la evaluacin de la caracterizacin funcional de los rganos y para la deteccin de enfermedades potencialmente transmisibles y de posibles contraindicaciones para la donacin de rganos. PRUEBAS DE IMAGEN Exploraciones de imagen necesarias para la evaluacin del estado anatmico de los rganos para el trasplante. TRATAMIENTO Tratamientos administrados al donante que sean pertinentes para la evaluacin del estado funcional de los rganos y la aptitud para la donacin de rganos, en particular el uso de antibiticos, soporte inotrpico o terapia de transfusin. ANEXO Declaracin del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisin sobre el artculo 290 del TFUE El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisin declaran que las disposiciones de la presente Directiva se entendern sin perjuicio de cualquier posicin futura de las instituciones en lo que se refiere a la aplicacin del artculo 290 del TFUE ni de los actos legislativos que contengan esas disposiciones. Declaracin de la Comisin Europea (Urgencia) La Comisin Europea se compromete a mantener al Parlamento Europeo y al Consejo plenamente informados sobre la posibilidad de que se adopte un acto delegadow(((,)-))))i*j*h+i+j+, ,,,-,G,H,--......//0gd50A11111111M2N2h3i3444 4<4>4667777799D9F9gd5F9^9`999B:C:O:P:^:_:::::::::;@;|;;;{<<<<=v=gd5v==>K>M>N>P>Q>]>_>>>>>>>????????@@ @ @$@%@gd5%@<@=@a@b@g@h@o@p@@@@@AA1A2AoApAxAyAAACC8C9CICJC Dgd5 D DDDDDDDEEEE G!G7G8G H HHHHHHHIIIIIIgd5II/K0K^K_K ] ]D]E]gd5 en el marco del procedimiento de urgencia. Tan pronto como los servicios de la Comisin prevean que un acto delegado pudiera adoptarse en el marco del procedimiento de urgencia, advertirn de manera informal a las secretaras del Parlamento Europeo y del Consejo. ltima actualizacin: 19 de mayo de 2010 Aviso jurdico 6&P 1h:p}. A!n"n#n$n%77 ^ 666666666vvvvvvvvv666666>6666666666666666666666666666666666666666666666666hH6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666662 0@P`p2( 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p8XV~_HmH nH sH tH @`@ NormalCJ_HaJmH sH tH NA N Fuente de prrafo predeter.RiR  Tabla normal4 l4a ,k , Sin lista PK![Content_Types].xmlj0Eжr(΢Iw},-j4 wP-t#bΙ{UTU^hd}㨫)*1P' ^W0)T9<l#$yi};~@(Hu* Dנz/0ǰ $ X3aZ,D0j~3߶b~i>3\`?/[G\!-Rk.sԻ..a濭?PK!֧6 _rels/.relsj0 }Q%v/C/}(h"O = C?hv=Ʌ%[xp{۵_Pѣ<1H0ORBdJE4b$q_6LR7`0̞O,En7Lib/SeеPK!kytheme/theme/themeManager.xml M @}w7c(EbˮCAǠҟ7՛K Y, e.|,H,lxɴIsQ}#Ր ֵ+!,^$j=GW)E+& 8PK!&lTRtheme/theme/theme1.xmlYMoE#F{oc'vGuرHF[xw;jf7q7J\ʯ AxgfwIFPA}H1^3tH6r=2%@3'M 5BNe tYI?C K/^|Kx=#bjmo>]F,"BFVzn^3`ե̳_wr%:ϻ[k.eNVi2],S_sjcs7f W+Ն7`g ȘJj|l(KD-ʵ dXiJ؇kZov[fDNc@M!͐,a'4Y_wp >*D8i&X\,Wxҕ=6.^ۄ Z *lJ~auԙՍj9 !bM@-U8kp0vbp!971 bn w*byx$پ,@\7R(=Q,)'KQk5qpq Qz,!_ Y4[an}`B-,#U,ђMpE`35XYd״?%1U9إ;R>QD DcNU'&LGpm^9+ugVh^n<*u7ƝSdJ9gn V.rF^*Ѕ҈}-p !:P5gyڧ!# B-;Y=ۻ,K12URWV9$l{=An;sVAP9zszH'[`ۇ@PbW<{ˆ1W+m_SsncY̕([ @}`g >V?4hf6՗t#M&ʺ6'B gks:\qN-^3;k ] =Y42&0GN|tI&MI`=DCPK! ѐ'theme/theme/_rels/themeManager.xml.relsM 0wooӺ&݈Э5 6?$Q ,.aic21h:qm@RN;d`o7gK(M&$R(.1r'JЊT8V"AȻHu}|$b{P8g/]QAsم(#L[PK-![Content_Types].xmlPK-!֧6 +_rels/.relsPK-!kytheme/theme/themeManager.xmlPK-!&lTRtheme/theme/theme1.xmlPK-! ѐ' theme/theme/_rels/themeManager.xml.relsPK]  ^E] 3fUpsXrw(0F9v=%@ DIE]8@0(  B S  ?L0=1cp0J$yC0J+&F9J=>]q}5@iUiV_`aefgkmopJrJsJuJvJxJ|J}J~Jרשתײ׳״"""""mX@X^X@XjXlX@XrXtX@XzX@XX@XX @XXX@XXXX0@XX<@XXP@XXX@XXXd@XXl@XX@XX@XXX@XXX@XXX@XX@XX@XH@X4Xl@X8Xt@X@UnknownG* Times New Roman5Symbol3. * ArialACambria Math"1ɣɣR&R&8nnxr4d2QHX ?+&2!xx User rmatesanzOh+'0p   , 8 DPX`h UserNormal rmatesanz2Microsoft Office Word@F#@@R&՜.+,0< hp  0General Secretariat of the Council of the EU   TtuloTitle  !"#$%&'()*+,-./0123456789:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz{|}~Root Entry F=1TableWordDocument8^SummaryInformation(DocumentSummaryInformation8CompObj}  F+Documento de Microsoft Office Word 97-2003 MSWordDocWord.Document.89q